Neue EU-Maschinenverordnung nimmt immer mehr Gestalt an

Die neue Maschinenverordnung soll das Vertrauen in digitale Technologien wie KI, Mensch-Roboter-Kollaboration, vernetzte und selbstlernende Maschinen stärken und damit deren Verbreitung fördern. Dies wird dazu beitragen sicherzustellen, dass die europäische Industrie weiterhin innovativ bleibt und weltweite Standards in diesem Bereich setzen kann. Ein starker Maschinenbausektor ist unerlässlich, um den digitalen und grünen Wandel in der europäischen Industrie zu bewältigen.

Ziel und Hintergrund
Um die Gesundheit und Sicherheit der Benutzer und Verbraucher von Maschinen zu gewährleisten, soll die geplante Maschinenverordnung der EU die aktuelle Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ersetzen.
Die aktuellen Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit in der Maschinenrichtlinie weisen eine Reihe von Mängeln und Unstimmigkeiten bezüglich der Anwendungsbereiche und Konformitätsbewertungsverfahren auf, welche zu Rechtsunsicherheiten führen. Die Kommission stellte in einem Weissbuch vom Februar 2020 zur Sicherheit von künstlicher Intelligenz betreffend fest, dass die momentane Richtlinie neue Risiken nicht genügend abdeckt. Dies war dann der finale Auslöser für die EU-Kommission, eine Aktualisierung der Maschinenrichtlinie in Angriff zu nehmen.
Zur einheitlichen Umsetzung und Anwendung der Bestimmungen wird es sich bei der Neuregelung um eine Verordnung handeln. Nach der Verabschiedung werden die Bestimmungen der Verordnungen unmittelbares Recht in den Mitgliedstaaten und müssen nicht erst noch – wie bei einer Richtlinie – in den einzelnen Mitgliedstaaten durch rechtliche Vorschriften wirksam gemacht werden. Die Harmonisierungen sollen dadurch auch den EU-Binnenmarkt weiter stärken.

Wann tritt die neue Maschinenverordnung in Kraft?
Am 15. Dezember 2022 erzielten die Verhandlungsführer des EU-Rates und des EU-Parlaments eine vorläufige politische Einigung über eine neue Maschinenverordnung. Am 25. Januar 2023 informierte der Vorsitzende des Ausschusses der Ständigen Vertreter die Vorsitzenden des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz über die oben genannte politische Einigung.
Die bisherigen Verhandlungen fanden als so genannte «informelle Triloge» statt. Das bedeutet, dass die offiziellen Entscheidungen, insbesondere im EU-Parlament, noch ausstehen. Bis die neue Verordnung tatsächlich im «Official Journal of the European Union» (Amtsblatt der Europäischen Union (ABl) veröffentlicht wird, wird allerdings noch einige Zeit vergehen.
Es kann davon ausgegangen werden, dass die offizielle Abstimmung im April oder Mai 2023 stattfinden wird. Eine endgültige Fassung der Verordnung wird höchstwahrscheinlich vor der Abstimmung vorliegen.

Gibt es eine Übergangsfrist?
Der Entwurf der Maschinenverordnung sieht eine Stichtagsregelung vor, das heisst, dass bis zu einem bestimmten Datum die aktuelle Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und danach die neue Maschinenverordnung anzuwenden ist. Die Hersteller haben also Zeit, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, müssen aber die neuen Anforderungen bis zum Stichtag erfüllen. Es ist davon auszugehen, dass sich an der Stichtagsregelung nichts ändern wird, obwohl viele Beobachter gehofft haben, dass eine Übergangsfrist eingeführt wird.

Ab welchem Zeitpunkt muss die neue Maschinenverordnung angewendet werden?
Das genaue Datum hängt von der offiziellen Veröffentlichung der Verordnung im Amtsblatt der EU ab, sodass zu dem jetzigen Zeitpunkt kein genaues Datum genannt werden kann. Es ist jedoch bekannt, dass sich die Verhandlungsführer darauf geeinigt haben, dass die neue Verordnung 42 Monate nach ihrem Inkrafttreten (= in der Regel 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU) anzuwenden ist. Das bedeutet, dass die neuen Anforderungen ab Mitte/Ende 2026 umgesetzt werden müssen. Die Unternehmen müssen sich jedoch bereits vor dem Inkrafttreten der Verordnung mit den neuen Anforderungen befassen, da ab dem Inkrafttreten die Konformitätserklärung, zum Beispiel die technische Dokumentation bereits gemäss der neuen Verordnung verpflichtend erstellt worden sind.

Welche Änderungen kommen mit der neuen Maschinenverordnung?
Mittels stringenterer Definitionen und Harmonisierungen der Anwendungsbereiche und Konformitätsbewertungsverfahren soll die Maschinenverordnung mehr Klarheit schaffen. Es wurde die Struktur der Liste der Maschinen und Produkte in Anhang I des Kommissionsvorschlags geändert. Die Liste der Hochrisiko-Maschinen wurde angepasst und neu soll eine Konformitätsbewertung durch unabhängige Drittstellen für diese Maschinen verpflichtend werden. Bei den meisten Produkten bleibt allerdings weiter die Möglichkeit einer Selbstbewertung der Konformität erhalten.
Die Europäische Kommission wird die Möglichkeit haben, die Liste der Produkte, welche als möglicherweise risikoreich gelten, durch delegierte Rechtsakte zu aktualisieren. Dies gewährleistet eine Balance zwischen der Garantie eines hohen Sicherheitsniveaus und der Intention, die Industrie nicht unverhältnismässig zu belasten. Darüber hinaus haben die Kommission und der Rat auch die Inhalte der technischen Unterlagen angepasst und die Liste der Sicherheitsbauteile ergänzt.
Für die Unternehmen soll es möglich werden, papierlose Dokumente wie eine digitale Betriebsanleitung und digitale Konformitätserklärung herauszugeben, um monetäre und ökologische Kosten zu reduzieren.
Angeglichen an den Rechtsrahmen für die technische Gesetzgebung «New Legislative Framework» (NLF, Nr. 768/2008/EG) muss neben dem Hersteller auch der Einführer und der Händler gewissen Pflichten nachkommen, die der Kommission zufolge in einem angemessenen Verhältnis zu den Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure stehen. Bei der wesentlichen Modifizierung einer Maschine gemäss der Begriffsbestimmung wird ausserdem derjenige, der die Maschine modifiziert, zum Hersteller und muss die entsprechenden Verpflichtungen einhalten. Da die Komplexität der Maschinenlieferkette zunimmt, besteht eine allgemeine Verpflichtung zur Mitwirkung von Dritten, die an der Maschinenlieferkette beteiligt sind und bei denen es sich nicht um Wirtschaftsakteure handelt.
Im Allgemeinen ist zu erwarten, dass die rechtliche Sicherheit sich vor allem positiv auf die KMUs auswirkt, die 98 Prozent im Maschinenbausektor ausmachen. KMU haben normalerweise weniger Ressourcen, um die rechtliche Lage zu prüfen. Klare, harmonisierte Standards vereinfachen es die Sicherheits-anforderungen zu erfüllen.

Auf welche Produktbereiche bezieht sich die Maschinenverordnung?
Die Maschinenverordnung umfasst die ganze Maschinen-, Elektro- und Metall-Industrie. Sie bezieht sich auf alle Maschinenprodukte, die beim Inverkehrbringen neu auf den Unionsmarkt gelangen und damit auch auf Maschinenprodukte aus Drittländern. Die Richtlinie unterscheidet zwischen Maschinen, verwandten Produkten (austauschbares Equipment, Sicherheitskomponenten, Ketten, Seile, Bänder, Hebezubehör, abnehmbare mechanische Übertragungsvorrichtungen …) und unvollständigen Maschinen. Alle werden aber von der neuen Verordnung erfasst.
Ausgenommen von der Richtlinie sind Waffen (geregelt in der EU-Richtlinie 2017/853) und Haushaltsgeräte (Richtlinie 2014/35/EU beziehungsweise 2014/53/EU, wenn die Geräte eine WLAN-Funktion besitzen). Die Verordnung zielt auf Risiken ab, die sich aus der Maschinenfunktion und nicht aus der Beförderung von Gütern oder Personen ergeben. Damit erfasst sie eigentlich auch keine Fahrzeuge, deren einziger Zweck die Beförderung von Gütern oder Personen im Verkehr ist. Maschinen, die sich auf Fahrzeugen befinden, (zum Beispiel Gabelstapler) sind jedoch in der Verordnung mitinbegriffen. In dem Text des Rates sollen ausserdem, kleine Privatfahrzeuge oder Leichtelektrofahrzeuge wie Elektroroller und Elektrofahrräder nicht ausgeschlossen werden, da sie weit verbreitet sind und für Verwender möglicherweise eine Gefahr darstellen könnten. Im Zweifel lohnt es sich genau zu prüfen, ob die eigenen Produkte von der neuen Verordnung betroffen sein werden.

In welchem Umfang ist der Aussenhandel Deutschland Schweiz betroffen?
Im Aussenhandel sind die Schweiz und Deutschland eng miteinander verknüpft. Mit einem Anteil von 27,4 Prozent an den Importen und 17 Prozent Anteil an den Exporten der Schweiz ist Deutschland weiterhin wichtigster Handelspartner.
Waren in den Bereichen Maschinen, Apparate und Elektronik haben im Jahr 2021 den zweitgrössten Anteil des Handelsvolumens zwischen der Schweiz und Deutschland gemacht. Nämlich 16,7 Prozent der Importe aus der Schweiz nach Deutschland und 17,2 Prozent der Exporte der Schweiz nach Deutschland. Da die Maschinenverordnung verschiedenste Bereiche, unter die auch manche Produkte der Medizinindustrie und Fahrzeuge fallen könnten, umfasst, dürfte der Anteil der betroffenen Produkte deutlich darüber hinausgehen.

Wird der Marktzugang aufwendiger und teurer?
Der Export und Import von Maschinen aus oder in das jeweils andere Land könnte für beide Seiten, Schweiz und EU durch die Ablösung der Maschinenrichtlinie erschwert werden. Mit Inkrafttreten der neuen Verordnung wird die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung durch das «Mutual Recognition Agreement» (MRA) zwischen der EU und der Schweiz, die bisher im Maschinenbausektor der Fall war, seitens der EU auf dem «Prüfstand» stehen. Mit dem MRA wird sichergestellt, dass für die schweizerischen Hersteller und Konformitätsbewertungsstellen in den vom Abkommen abgedeckten Produktsektoren – darunter auch dem Maschinenbausektor – auf dem europäischen Markt möglichst dieselben Marktzutrittsbedingungen gelten wie für Firmen aus der EU.
Als Teil der bilateralen Verträge zwischen Deutschland und der Schweiz reduziert das MRA Zeit und Kosten für die Kommerzialisierung der Produkte auf dem betreffenden Auslandmarkt und leistet somit einen essentiellen Beitrag zum Abbau wichtiger technischer Handelshemmnisse. Wird ein Produkt in der Schweiz zugelassen, gelten die EU-Standards ebenfalls als erfüllt.
Nachdem die Schweiz im Mai 2021 die Verhandlungen mit der EU zu einem institutionellem Rahmenabkommen abgebrochen hat, erklärte die EU, dass ohne das InstA keine neuen Abkommen mit der Schweiz abgeschlossen werden und bestehende Abkommen nicht mehr aktualisiert werden können. Das MRA für die neue Maschinenverordnung könnte deswegen keine Aktualisierung mehr erfahren. Sollte es tatsächlich bei diesem Szenario bleiben, würde das signifikante Mehrkosten für Unternehmen bedeuten. Um die betroffenen Produkte im anderen Land zu vertreiben, müssten Unternehmen voraussichtlich einen haftenden Bevollmächtigten mit Sitz in der EU (beziehungsweise in der Schweiz) haben sowie eine zusätzliche Zertifizierung benötigen.
Betroffen von diesen Entwicklungen ist bereits der Medizinsektor, denn seit dem Abbruch der Verhandlungen durch den Schweizer Bundesrat ist die gegenseitige Anerkennung für Medizinprodukte zwischen der Schweiz und der EU nicht mehr gültig (EC 2021d). Der Grund für die neue Sachlage ist die neue Verordnung der EU über Medizinprodukte (2017), die am 26. Mai 2017 in Kraft trat. Neue Medizinprodukte, die in der Schweiz produziert wurden und in die EU exportiert werden, müssen nun von einer in der EU befindlichen benannten Stelle überprüft werden. Zusätzlich benötigt es einen haftenden Vertreter des Unternehmens mit Sitz in der EU. Dieser ist gegenüber EU-Aufsichtsbehörde voll informationspflichtig, was auch vertrauliche betriebsinterne Informationen über Produktspezifikationen miteinschliesst.

Fazit
Sowohl die Schweizer als auch die deutsche Wirtschaft brauchen einen gegenseitigen offenen Marktzugang und verlässliche Spielregeln, sagt Ralf Bopp, Direktor der Handelskammer Deutschland-Schweiz: «In einem der wichtigsten Branchen des Wirtschaftsverkehrs zwischen Deutschland und der Schweiz, dem Maschinen und Anlagenbau sowie der Elektroindustrie, darf es nicht zu einem solchen Rückschritt beim Marktzugang mit massiven Kostensteigerungen und administrativen Mehrbelastungen kommen. Sehr viele klein- und mittelständische Firmen werden betroffen sein. Die Handelskammer Deutschland-Schweiz appelliert an die Schweiz und die EU schnellstmöglich eine beidseitig akzeptierte Lösung zur nachhaltigen Sicherung der Rahmenbedingungen für einen weiterhin freien und leichten Marktzugang zu schaffen.»

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