Neue Maschinenverordnung löst Richtlinie ab

Am 29. Juni 2023 wurde die neue MVO im europäischen Parlament formell verabschiedet und trat 20 Tage später in Kraft. Bis zum 20. Januar 2027 berücksichtigen Unternehmen aber weiterhin die aktuelle MRL. Danach gilt nur noch die neue MVO. Eine Übergangphase, in der beide Regelwerke Gültigkeit besitzen, gibt es nicht. Für betroffene Unternehmen – und solche, die es durch die Erweiterung des Personenkreises der MVO werden – ist es deshalb alternativlos, sich über die neuen Vorgaben zu informieren, sich frühzeitig darauf vorzubereiten und sie ab dem Stichtag umzusetzen.
Die höhere Verbindlichkeit unterstreicht auch die Wahl der Rechtsform. Beim Umsetzen von Richtlinien sind die EU-Mitgliedsstaaten mit einem gewissen Spielraum ausgestattet – sowohl zeitlich als auch bei der Wahl der geeigneten Mittel für das Überführen der Vorgaben in nationales Recht. Eine Verordnung steht aber im gesamten EU-Raum über den nationalen Gesetzen und gilt ab dem Stichtag sofort und ausschliesslich. Einerseits erhöht sich dadurch der Druck, da keine Interpretationsmöglichkeiten oder zeitliche Aufschübe möglich sind. Andererseits geht damit aber eine höhere Rechtssicherheit einher. Unsicherheiten darüber, ob die Vorgaben in anderen Ländern anders ausgelegt oder umgesetzt werden, gibt es nicht mehr. Mit der MVO orientiert sich die EU inhaltlich und terminologisch auch an den Vorgaben des New Legislative Framework (NLF). Dabei geht es vor allem um Regeln für die Konformitätsbewertung, die Wirtschaftsakteure, die Marktüberwachung und darum, welche Dienstleister prüfen dürfen und wer sie dabei beaufsichtigt.

Wirtschaftsakteure – neue Bezeichnung und neue Pflichten
Zum in der MVO angesprochenen und als Wirtschaftsakteure (gleiche Terminologie wie im NLF) betitelten Personenkreis zählen Hersteller, Bevollmächtigte (mit Sitz in der EU), Importeure, die Maschinen aus Drittländern in die EU einführen und Händler. Damit sind zum ersten Mal alle Akteure der Lieferkette abgedeckt.
Es werden Unternehmen adressiert, die vollständige Maschinen, unvollständige Maschinen oder dazugehörige Produkte bereitstellen oder verkaufen. Das betrifft bspw. Unternehmen, die Automatisierungslösungen oder Software anbieten. Erstmals Erwähnung finden auch Händler und Importeure. Ihr Verantwortungsbereich hat sich mit der neuen MVO erweitert. Sie müssen etwa sicherstellen, dass vom Hersteller eine CE-Kennzeichnung am Produkt angebracht wurde und dass die erforderliche Dokumentation vorliegt. Ebenso gilt es zu überprüfen, ob die notwendigen technischen Unterlagen für die Maschine verfügbar sind. Gibt es Grund zur Annahme, dass die Maschine nicht konform mit den EU-Vorgaben ist, darf sie nicht veräussert werden.

Was sind «wesentliche Veränderungen»?
Nicht zuletzt sehen sich auch Betreiber mit neuen Vorgaben konfrontiert. Das gilt, wenn sie (gebrauchte) Maschinen zum Verkauf anbieten oder wenn sie sogenannte wesentliche Veränderungen an ihren Maschinen vornehmen. Das können Modernisierungen oder Nachrüstungen sein, die bspw. darauf abzielen, die Maschinen produktiver zu machen oder die Betriebskosten zu senken.
In Artikel 3 behandelt die MVO das als eine vom Hersteller nicht vorgesehene physische oder digitale Veränderung nach dem Markteintritt oder der Inbetriebnahme. Wenn für die Betriebssicherheit dadurch «eine neue Gefahr geschaffen oder ein bestehendes Risiko erhöht wird», wird der Betreiber zum Hersteller. Dann ist auch ein neues Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Risikobeurteilung durchzuführen. Zwar ist diese Regelung auch in der aktuellen MRL enthalten. In der neuen MVO taucht allerdings erstmals der Begriff «wesentliche Änderung» auf und sie regelt im gesamten EU-Gebiet einheitlich und ohne Interpretationsspielraum, wann dadurch eine «neue» Maschine entsteht.

Maschinen, von denen besondere Gefährdungen ausgehen
In den Teilen A und B des Anhangs I der MVO finden sich Maschinen oder deren Komponenten wieder, die eine erhöhte Gefahr für die Betriebssicherheit – vor allem für die menschliche Gesundheit – darstellen. Das sind beispielsweise Holzbearbeitungsmaschinen wie Fräsen oder Sägen, Metall- oder Kunststoffpressen und Fahrzeughebebühnen. Auch Sicherheitsbauteile und Maschinen mit selbstlernenden Ansätzen oder mit KI-basierenden Sicherheitsfunktionen gehören dazu. Während für Maschinen aus Teil A ein Konformitätsbewertungsverfahren von einer unabhängigen notifizierten Stelle wie TÜV SÜD verpflichtend ist, dürfen Hersteller den Konformitätsnachweis für in Teil B kategorisierte Maschinen unter bestimmten Voraussetzungen selbst vornehmen. Die Pflicht zur Dokumentation bleibt jedoch in beiden Fällen bestehen.
Die EU-Kommission kann den Katalog der in Anhang I erwähnten Maschinen ändern. Grund dafür können neue technische Entwicklungen oder eine Veränderung der Risiken und Unfallgefahren sein. Es darf daher damit gerechnet werden, dass die Kommission Mitte 2026 den Katalog aktualisieren könnte. Das sollten Hersteller, oder solche, die es gemäss der neuen MVO geworden sind, im Hinterkopf behalten.

Digitalisierung, Vernetzung und KI
Das sind Themen, die in der MRL wenig oder gar nicht behandelt werden. Dabei ist die Cybersicherheit ein zentrales Thema von Industrie 4.0. Vernetzte und digitalisierte Maschinen und Produktionssysteme, die sich in einer Mensch-Maschine-Interaktion befinden und automatisierte Fertigung, die von KI gesteuert wird, gehören immer mehr zum Standard. Es gibt Risiken, die aufgrund des selbstlernenden Verhaltens oder der Verwendung von KI-Systemen erst nach der Inbetriebnahme entstehen. Dann können Mitarbeitende gefährdet sein. Das greift die MVO auf und definiert grundlegende Sicherheitsvorgaben. Doch Gefahren gehen nicht nur von den Maschinen und Komponenten selbst aus. Auch vor unbefugten Zugriffen von aussen – etwa durch Hackerangriffe – gilt es, geeignete Schutzmassnahmen zu ergreifen. So müssen Maschinen in der Lage sein zu dokumentieren, wenn es zu Änderungen in der Konfiguration kommt. Das hat auch rechtliche Gründe, um nicht-autorisierte Zugriffe nachzuweisen.
Im Rahmen der Digitalisierung gibt es aber auch Erleichterungen für die Hersteller. So ist es erlaubt, Dokumente online zur Verfügung zu stellen. Auch ist es gestattet, dass der Zugang zu Betriebsanleitungen und Konformitätserklärungen mittels Link oder QR-Code auf dem Produkt ermöglicht wird. Für die Dauer von zehn Jahren oder der zu erwartenden Lebensdauer des Produkts müssen diese Dokumente und Informationen verfügbar sein. Nur auf Anfrage ist eine Bedienungsanleitung in Papierform nachzureichen. Für Nichtprofessionelle Nutzer von Maschinen muss allerdings nach wie vor eine Papieranleitung bereitliegen.

INFOS | KONTAKT
TÜV SÜD Schweiz AG
Aargauerstrasse 250
CH-8048 Zürich
T +41 (0)58 445 81 00
www.tuvsud.com/de-ch
info.ch@tuvsud.com